تجهیزات پزشکی چیست؟

وسیله یا دستگاهی ، که ممکن است به‌صورت مجزا یا ترکیبی توسط افراد برای اهداف پزشکی استفاده شود، تحت تعریف تجهیزات پزشکی قرار می گیرند و از عصا گرفته تا لنزهای تماسی و ایمپلنت سینه را شامل می شود.

دستگاه های تشخیصی آزمایشگاهی هم شامل دستگاه‌های پزشکی هستند. این دستگاه های پزشکی برای آزمایش نمونه هایی مانند بافت، مایعات بدن و خون گرفته شده از بدن استفاده می شود. به عنوان مثال، آزمایش قند خون، جریان جانبی و آزمایشات بارداری. تجهیزات پزشکی همچنین شامل دستگاه های پزشکی قابل کاشت مانند ضربان سازهای قلبی می شود. این دستگاه‌های پزشکی معمولاً کاشته می‌شوند.

تعریف وسایل پزشکی

وسیله پزشکی به هر وسیله ای اطلاق می شود که در تشخیص، کاهش، درمان یا پیشگیری از بیماری به کار می رود.

دستگاه‌های پزشکی طیف وسیعی از پیچیدگی‌ها را در بر می‌گیرند و شامل دستگاه‌هایی می‌شوند که از تجهیزات پزشکی رایانه‌ای بسیار پیچیده تا ساده ترین آنها را شامل می‌شوند. سازمان بهداشت جهانی (WHO) نیز تجهیزات پزشکی را به عنوان تجهیزاتی تعریف می‌کند که حالت اولیه عمل آنها ماهیت ایمونولوژیک، متابولیک یا دارویی نیست.

چندین سیستم طبقه بندی بین المللی برای تجهیزات پزشکی استفاده می شود. WHO در حال حاضر بر روی دستیابی به توافق در نامگذاری تجهیزات پزشکی تلاش می کند، که تصور می شود به طور قابل توجهی بر ایمنی بیمار تأثیر می گذارد.

کارگروه هماهنگ سازی جهانی (GHTF) چندین تعریف هماهنگ برای دستگاه های پزشکی ارائه کرده است. دستگاه های پزشکی، طبق سازمان جهانی بهداشت، ممکن است برای یک یا چند مورد از اهداف خاص زیر استفاده شوند:

تشخیص، پیشگیری، نظارت، درمان یا بهبود بیماری

تشخیص، پیشگیری، نظارت، درمان، یا کاهش یا جبران آسیب

بررسی، اصلاح، جایگزینی، یا پشتیبانی از هر محل تشریحی یا یک فرآیند فیزیولوژیکی

سازمان بهداشت جهانی لوازم جانبی را وسیله پزشکی نمی داند. با این حال، در برخی موارد، یک سازنده ممکن است قصد داشته باشد از لوازم جانبی همراه با یک دستگاه پزشکی مادر استفاده کند تا دستیابی به هدف مورد نظر دستگاه پزشکی را تسهیل کند. در این زمینه، مشمول همان رویه‌هایی است که توسط GHTF بیان شده است.

سازمان بهداشت جهانی بیان می‌کند که هر گونه استراتژی، سیاست و برنامه عملیاتی مرتبط با فناوری‌های بهداشتی، به‌ویژه دستگاه‌های پزشکی، در هر طرح سلامت ملی مورد نیاز است. این امر برای اطمینان از ایمن، با کیفیت و کارآمد بودن دستگاه‌های پزشکی در توانایی پیشگیری، تشخیص و درمان بیماری‌ها، آسیب‌ها و عوارض و کمک به بیماران در توانبخشی ضروری است.

چندین سیستم برای نامگذاری و طبقه بندی وسایل پزشکی در سراسر جهان وجود دارد. هر سیستم توسط گروه های مختلفی از متخصصان استفاده می شود و اتخاذ این سیستم های نامگذاری به نیازهای گروه بستگی دارد.

سازمان بهداشت جهانی بین سال‌های 2010 تا 2017 نظرسنجی‌هایی انجام داد که در مورد سیستم‌های نام‌گذاری موجود پرسیده بودند. در میان 174 کشوری که پاسخ دادند، 52 درصد از کشورهای عضو حداقل از یک سیستم نامگذاری رسمی برای تجهیزات پزشکی استفاده کردند. بقیه نتوانستند هیچ نامگذاری رسمی ملی را نام ببرند.

دستگاه پزشکی چیست؟

GHTF که در سال 1993 تأسیس شد، برای تشویق همگرایی در استانداردها و اقدامات نظارتی مرتبط با ایمنی، کیفیت و عملکرد دستگاه‌های پزشکی بوجود آمد.

و قصد دارد نوآوری های تکنولوژیکی و کمک به تجارت بین المللی را تشویق کند. GHTF به این اهداف از طریق انتشار و انتشار اسناد راهنمایی دست می یابد که کشورهای عضو را از شیوه های نظارتی اساسی آگاه می کند.

طبقه بندی و طبقه بندی تجهیزات پزشکی:

 مطالعه موردی: انگلستان

در بریتانیا، دستگاه های پزشکی دارای دسته بندی و طبقه بندی هستند. در کل، پنج دسته از دستگاه ها وجود دارد که با توجه به کاربرد آنها تعیین می شود:

دستگاه های غیر تهاجمی که در داخل بدن قرار نمی گیرند. به عنوان مثال می توان به عصا، کلیه های مصنوعی و ویلچر اشاره کرد.

تهاجمی: این دستگاه ها هم در داخل و هم روی بدنه در سوراخ ها قرار می گیرند. به عنوان مثال می توان به لنزهای تماسی، دستکش معاینه و تنقیه اشاره کرد.

تهاجمی جراحی: این دستگاه ها یا در حین جراحی مورد استفاده قرار می گیرند و یا وارد می شوند. به عنوان مثال می توان به چاقوی جراحی، کاتتر و سوزن اشاره کرد.

فعال: دستگاه هایی که نیاز به منبع انرژی خارجی دارند. به عنوان مثال می توان به سونوگرافی، تجهیزات اشعه ایکس و تحریک الکتریکی عصب از طریق پوست (TENS) اشاره کرد.

کاشتنی: این وسایل در بدن کاشته می شوند. به عنوان مثال می توان به ایمپلنت های ارتوپدی، لنزهای داخل چشمی و ایمپلنت سینه اشاره کرد.

در بریتانیا، چهار کلاس از دستگاه های پزشکی عمومی نشان دهنده خطر ذاتی یک دستگاه است. برای طبقه‌بندی دستگاه‌های پزشکی بر اساس خطر، ارزیابی خطر، مدت زمان مورد نظر استفاده، ترکیب، و طبقه‌بندی آن را به عنوان کاشته شده یا فعال در نظر می‌گیرد، اما محدود به آن نمی‌شود.

کلاس 1: نمونه هایی از جمله عینک، گوشی پزشکی، صندلی چرخدار.

کلاس IIa: این موارد شامل پر کردن دندان، لوله های تراکئوتومی و گیره های جراحی است.

کلاس IIb: نمونه ها شامل کاندوم، صفحات تثبیت استخوان و ونتیلاتورهای ریه است.

کلاس III: نمونه ها شامل ضربان سازها، محرک های مغزی کاشته شده و دریچه های قلب هستند.

به طور کلی، WHO اولویت های متعددی دارد که از نظر آن ها در دستور کار بین المللی خود قرار دارند. WHO نیاز به ایجاد یک فرمت یکسان برای کشورهای مختلف را برای تأیید اینکه دستگاه های پزشکی تولید و صادر شده مطابق با الزامات نظارتی داخلی است، ذکر می کند.

این امر برای به حداقل رساندن خطر تولید و استفاده از وسایل پزشکی نامرغوب که ناکارآمد و ناایمن هستند، مهم است. WHO همچنین به نیاز به نظارت و هوشیاری پس از فروش برای اطمینان از ایمن و مؤثر بودن دستگاه‌های پزشکی اشاره می‌کند. با افزایش جهانی استفاده از دستگاه‌های پزشکی، WHO پیشنهاد می‌کند که داده‌های نظارتی و هوشیاری پس از فروش در افزایش ایمنی تجهیزات پزشکی مفید خواهد بود.